咨询内容：冻干制剂灌装过程中现场控制装量，原来采用的是体积检查法，据说在检查员都要求重量检查法，有这个强制要求吗？

回复：您好。 关于冻干制剂灌装，应按照药品注册相关质量标准对装量进行控制。企业应对所使用的检测方法进行确认以保证检测准确性。对于灌装体积较难控制或产品状态对体积影响较大的品种，宜采用重量检查方法。